仿制药也称为通用名药，是指与原研药（商品名药）在剂量、安全性、效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品，原研药在超过专利保护期后，其他企业可进行仿制，这类仿制的药品通常即被称为仿制药。仿制药可分为化学仿制药和生物类似药两类，这两种药物在结构、制备和药学性质等方面有较大差异。中国医药行业起步晚，产业格局尚未完善，医药企业的医药研发能力较国际企业还有一定的差距，因此中国医药市场主要以仿制药为主，中国已成为仅次于美国的仿制药生产大国。目前，在中国医药工业市场上，仿制药占据了70%以上的市场份额，占比远超原研药；90%以上的制药企业为仿制药生产企业，大部分医药企业依旧以生产仿制药为主要业务。近年来我国仿制药市场规模总体上呈现正向增长态势，2020年受新冠肺炎疫情影响规模有所下降，但在人口老龄化加剧、“健康中国2030”新医疗需求释放、基本药物和医保目录扩容等因素推动下，我国仿制药市场增长动力仍然可观。2022年，中国仿制药市场规模约为9793亿元，预计未来市场规模将维持良好增长态势。
我国仿制药产业的发展机遇主要体现在以下三个方面：一是集采加速国产仿制药进口替代。集采通过“以价换量”加速了原研药“专利悬崖”的到来，我国仿制药迎来快速进入和占据市场的机会；二是临床需求持续增加。随着人口老龄化加快，健康中国建设全面推进，居民健康消费升级，临床对仿制药尤其是高质量仿制药的需求不断增加，我国仿制药市场规模有望进一步提升；三是国家重视仿制药产业高质量发展。近年来国家出台了一系列政策支持优质仿制药研发和使用，促进仿制药替代。不断完善的产业政策有益于提高产业标准，促进我国仿制药持续高质量发展。总体来看，我国仿制药发展机遇大于挑战，仍处于重要战略机遇期。我国仿制药产业将迈入“质量+”新时代。仿制药质量有效提升，有实力的药企通过原料药制剂一体化增加市场竞争优势，并布局高壁垒仿制药高端制剂研发、带动仿制药产业集中度进一步提高，产业格局进一步优化，从而实现从制药大国走向制药强国。与此同时，我国仿制药国际化进程有望加快。质优价宜、技术壁垒高的仿制药是国际化的良好契机，我国仿制药有望凭借较高的临床价值和价格优势逐步较快地扩大到国际市场，为满足人民群众用药需求、全面推进健康中国建设、提升我国仿制药国际市场地位作出更大的贡献。
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